28 января 2025 года в отеле «Арарат Парк Хаятт Москва 5*» состоялась первая зимняя конференция «Фармацевтика и право: пути к устойчивому развитию», организованная командой Legalbusinessforum.
Мероприятие собрало более 70 ведущих юристов, экономистов, GR-специалистов фармацевтических компаний, представителей государственных органов, экспертов отрасли, представителей профильных ассоциаций и СМИ. Событие поддержали 25 организаций-партнеров, из них: три крупнейшие фармацевтические ассоциации, одно профильное сообщество и ряд консалтинговых компаний: ЮК «ССП-Консалт», ЮФ VERBA LEGAL, КА «Ковалев, Тугуши и партнеры», МКА «Князев и партнеры», АБ «Китсинг и партнеры», АО «Реестр-Консалтинг» (ГК «Реестр»).
Конференция стала уникальной платформой для обсуждения стратегического развития фармацевтической отрасли, правовых аспектов и вызовов, стоящих перед профессиональным сообществом в 2025 году.
Участники обсудили основные аспекты стратегии «Фарма-2030», тенденции в области регулирования рынка и предстоящие изменения в 2025 году, они также проанализировали вопросы, охватывающие санкционное, корпоративное, налоговое, IP, антимонопольное и уголовное право, рассмотрели перспективы развития единого фармацевтического рынка ЕАЭС и правила работы на нем.
Пленарная сессия конференции «Основные аспекты стратегии «Фарма-2030» собралась для обсуждения вызовов, которые стоят перед российским фармацевтическим рынком вплоть до 2030 года. Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев открыл обсуждение актуальной темой — влияние санкций на экономику фармотрасли в 2025 году. Со спикерами он обсудил, в каких аспектах жизнедеятельности фармкомпаний санкции ограничили их возможности, а в каких создали новые точки для роста благодаря перспективам, которые открылись после контрсанкционных мер и мер государственной поддержки отрасли.
Открывающий спикер Ольга Кравцова, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторг Р Ф, в своем докладе уточнила позицию Минпромторга в отношении перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), в который должны входить лекарственные препараты, производство которых обеспечено на территории Российской Федерации. Представителем министерства отмечено, что ведется масштабная работа по формированию критериев отнесения лекарственных препаратов к перечню стратегически значимых, а также успешно решаются вопросы по установлению порядка определения этого перечня. Представителем Минпромторга были отмечены различные инструменты государственной поддержки, в частности механизм кластерной инвестиционной платформы и льготные займы фонда развития промышленности. Ольга Кравцова особенно отметила важные моменты, связанные с механизмом прослеживания сырья для производства препаратов, а также определила перспективы применения различных национальных режимов, в частности, возможности механизма «второй лишний».
Спикеры панели Александр Быков, директор по экономике здравоохранения из компании Р-Фарм, Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Анатолий Клименков, заместитель генерального директора по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения «Рош», Дмитрий Нахамчен, директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок «Герофарм», Сапункова Анна, менеджер по юридическим вопросам и бизнес-этике «Майоли Фарма», акцентировали внимание на важности реализации программы «Фарма-2030», на поддержке инноваций и разработке стратегически значимых лекарств, а также на защите прав интеллектуальной собственности. Спикеры обсудили роль государственного стимулирования в развитии экспорта и логистики для выхода на международные рынки.
Особое внимание эксперты уделили вопросам международного сотрудничества и партнерства с компаниями из стран ЕАЭС и других дружественных стран, в частности, они обсудили успешные правовые модели и необходимость обновления правил в рамках ЕАЭС в целях улучшения экономической интеграции.
Сессия подчеркнула важность комплексного подхода к реализации программы «Фарма-2030», развития технологического лидерства и обеспечения лекарственной независимости России. Эксперты согласились, что для успешного развития отрасли необходимо создавать прозрачную правовую среду и укреплять сотрудничество между государством, бизнесом и международными партнерами.
По итогам сессии Алексей Кедрин дал короткое интервью, в котором отметил важность подобных профессиональных встреч в самом начале года. Он также подчеркнул высокую содержательность докладов, которые включали весьма конкретные указания на рабочие инструменты, способные помочь фармкомпаниям адаптироваться в нынешних условиях как с точки зрения регулирования, так и перспектив бизнес-развития ради здоровья пациентов. Спикер финализировал своё интервью темой — какие тренды сегодня необходимо менять для того, чтобы отечественная фарма была более самостоятельной.
Дмитрий Нахамчен в своем экспресс-интервью отметил высокий охват и представленность участников конференции, ими стали представители различных отечественных и иностранных фармацевтических компаний, профильных ассоциаций, а также регулятора. Сегодня состоялось обстоятельное обсуждение мер поддержки со стороны государства с точки зрения наращивания экспортных объемов. Также значимым, по мнению Дмитрия, является и вопрос создания инновационных препаратов в России. И то, и другое имеет первостепенное значение для экономики, это полезно как с точки зрения повышения доходности и налоговой базы, так и с точки зрения стимулирования создания технологий в России или их трансфера в Россию. Дмитрий также подчеркнул, что государство всячески способствует развитию инноваций в фармацевтике и находится в постоянном диалоге с производителями по вопросам актуальных мер поддержки.
Следующая сессия «Инновации, сертификация, патенты и качество. Антимонопольные риски» была посвящена вопросам инноваций, сертификации, патентов, качества лекарств и антимонопольным рискам.
Анастасия Мырсина, старший юрист Verba Legal и модератор сессии, открыла дискуссию, отметив важность создания правовой среды для стимулирования исследований и разработки новых препаратов, а также формирования ключевых профессиональных компетенций и укрепления научно-технологического потенциала фармацевтической отрасли.
Сессия охватила три ключевые темы. В первой части спикеры обсуждали правовые аспекты сертификации лекарств, включая актуальные изменения в порядке осуществления фармаконадзора, которые вступят с 1 марта 2025 года и то, как законодательные изменения соотносятся с международными стандартами. Внимание также было уделено продлению процедуры ускоренной регистрации для критически необходимых препаратов в условиях нестабильности геополитической ситуации. Вторая часть сессии была посвящена защите интеллектуальной собственности. Спикеры обсудили текущие вызовы, такие как патентные войны и защиту товарных знаков. В третьей части сессии рассматривались антимонопольные риски, включая ценообразование, государственные закупки и прочее.
Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Ассоциация «Инфарма»), остановился на проблемах роста нарушения патентных прав и отметил необходимость реформ в области усиления защиты интеллектуальной собственности в России. Он обратил внимание аудитории на то, что ситуация в области интеллектуальной собственности в фармацевтике за последние пять лет не стала лучше, доступно объяснив, почему происходит прямое нарушение некоторыми участниками рынка интеллектуальных прав оригинаторов. Отсутствие действенных механизмов защиты патентов негативно сказывается на инновациях и, как следствие, на качестве здравоохранения и на достигнутых демографических целях. Для исправления ситуации, заключил спикер, необходимы меры на уровне судов, регистрации, госзакупок, а также патентного реестра.
Данила Стрельцов, директор юридического департамента «Ланцет», осветил основные тенденции в области изменения регуляторной среды в 2025 году, а также отметил важность качества данных для регистрации лекарств и стремление законодателя дать возможность участникам рынка быстро выводить современные лекарственные препараты на рынок при наличии достаточных для регистрации данных. Сегодня, по мнению спикера, кардинально меняется карта компетенций юриста, он уже не просто участвует в переговорах и предлагает оптимальные механизмы договорной «обвязки», сегодня юрист выступает в качестве проектного менеджера. Он оценивает все риски, связанные с санкционным давлением и контрсанкционными условиями, а также, понимая, как развивается конкретная «регуляторика» в моменте, например, заключения договора техтрансфера, он закладывает все возможные варианты развития ситуации, которые будут полезны всем профильным специалистам, в т. ч. в процессе регистрации препарата. Данила призвал юристов посмотреть несколько шире на свою функцию и вклад, вносимый юристами в рамках своей каждодневной работы. Он обратил особое внимание на то, что юрист сегодня перестает быть просто «обеспечительным» экспертом, а становится менеджером проекта, который способен успешно вовлечь в проект кросс-функциональные подразделения организации в нужное время и в необходимом объеме.
Ирина Шейкха из Ассоциации международных фармацевтических производителей отметила, что в индустрии существует множество болевых точек, связанных с интеллектуальной собственностью, среди которых выделяется принудительное лицензирование. За последние годы произошла трансформация от обсуждения потенциальных рисков до запросов индустрии на разработку критериев, при наличии которых возможна выдача принудительных лицензий по основаниям, предусмотренным ГК. При этом практика показывает, что одним из объективных критериев может быть дефектура, другими словами — решение межведомственной комиссии по наличию или отсутствию дефектуры.
Эксперты отдельно остановились на анализе различных аспектах нового законопроекта, внесенного недавно в Государственную Думу. Согласно проекту, Федеральные органы исполнительной власти могут быть уполномочены Правительством в вопросе формирования перечня изобретений, которые сегодня не используются или недостаточно используются на территории РФ, однако, в потенциале, данные изобретения могут стать необходимыми для решения важных государственных задач. Законопроект касается не только действующих патентов, но и заявок на регистрацию изобретений, судьба которых еще не определена.
Татьяна Моржина, руководитель юридической группы ООО «ЭГИС-РУС» (группа Servier), рассказала о проблемах, связанных с патентными спорами и недобросовестной конкуренцией, в частности вызванной дженериками. Споры по нарушению патентных прав выросли на 29% за 2023 г. Важной задачей, по мнению спикера, является выработка прозрачных правил вывода новых препаратов на рынок, устранение неопределённости в правоприменении и создание условий для добросовестной конкуренции.
Алексей Дарков, советник по интеллектуальной собственности Verba Legal, подчеркнул сложность защиты патентов в России, он особенно выделил последние решения ФАС, демонстрирующие смещение акцента в сторону более активного контроля за добросовестностью участников рынка, что естественным образом повлияет на стратегию как оригинаторов, так и производителей дженериков. Он обозначил тенденциозную практику в области нарушения патентов и привел соответствующий перечень штрафов, назначенных ФАС в 2024 году. Алексей выделил характерные черты антимонопольных споров, в частности, обратил внимание аудитории на пассивность ответчиков в доказывании перед ФАС неиспользования, а также непредоставления заключений и рецензий патентных поверенных. Он дал ряд рекомендаций по вопросам судебной защиты в рамках исков о нарушении исключительных прав.
Аурелия Чебан, заместитель начальника Управления экспертизы Евразийского патентного ведомства, доступно объяснила основной смысл общедоступного информационного ресурса «Евразийский фармацевтический реестр», акцентировав внимание публики на огромной ценности ресурса не только в области информирования заинтересованных лиц о наличии определённых патентных прав, но и высокой ценности в сфере защиты прав патентовладельца. Аурелия рассказала о том, какие сведения включает Евразийский фармреестр. В нем располагается информация как об активных веществах биологического и химического происхождения, так и о способах получения фармакологически активных веществ, включая медицинские способы применения этих веществ. При этом, Аурелия подчеркнула, что фактически в нем содержится весь комплекс патентных прав в отношении того или иного действующего вещества и, помимо этого, в нем включены — патентный статус, дата истечения срока действия патента, информация о регистрации лекарственных средств на территории того или иного государства и прочее. Спикер выразила надежду на дальнейшее укрепление правового статуса Евразийского фармреестра, который, по ее мнению, играет важную роль в защите патентных прав и признании сведений на национальном уровне восьми государств-членов Евразийской патентной организации.
Заключение сессии подтвердило необходимость комплексного подхода к защите патентных прав и технологическому лидерству. Эксперты подчеркнули важность прозрачности в правовых вопросах и справедливости механизмов, поддерживающих развитие фармацевтической отрасли в России, а также высокую роль международных стандартов и Евразийского патентного ведомства в защите прав на инновации.
Финальная сессия конференции: «Правовое сафари: Платформенная экономика, налоговые, банкротные и уголовные риски, вопросы корпоративного права» была посвящена правовым вопросам платформенной экономики, налогообложения, банкротства и уголовных рисков в фармацевтической отрасли. Модератор Ксения Степанищева, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» КА «Ковалев, Тугуши и партнеры», открывая сессию, обозначила основные темы для обсуждения: новые законопроекты, налоговые изменения, корпоративное управление, судебные, банкротные и уголовные риски. Одной из главных тем сессии стали перспективы платформенной экономики в фармацевтическом секторе.
Мария Краснер, руководитель проектов маркетплейса юридической дирекции компании Озон, рассказала о том, как маркетплейсы формируют новые бизнес-модели, снижают издержки и повышают конкурентоспособность разных участников рынка. Она проанализировала, в каком направлении может развиваться фармацевтическая индустрия в дальнейшем, рассказав том, как маркетплейс открыл свои двери для крупных аптечных сетей, предоставив определенные логистические ресурсы, которые, в свою очередь, дали возможность клиентам бронировать лекарства с последующей возможностью их выкупа в ближайших аптеках. Она акцентировала особое внимание аудитории на полезных инструментах платформы для правообладателей, отметив, что сегодня для того чтобы обратить внимание на нарушение прав, достаточно заполнить несколько пунктов в системе. Также она поделилась опытом сотрудничества маркетплейса с другими крупными игроками рынка в борьбе с контрафактной продукцией. Мария проанализировала потенциальные возможности, вызовы и риски законопроекта о платформенной экономике в секторе здоровья, включая, например, требования к маркировке продукции и прочее.
Руководитель налоговой практики Tax Compliance Алексей Станчин представил обзор налоговых изменений в фармацевтическом секторе, акцентировав внимание на вопросах рекламы лекарств и налоговых рисках для фармкомпаний. Он отметил, что Закон «О Рекламе» вводит обязательные отчисления за распространение рекламы в интернете, изменение начнет действовать с 1 апреля 2025 г. Размер отчислений составит 3% от базы. База для расчета — доход, полученный в течение квартала рекламораспространителями или же операторами рекламных систем. Он также уточнил, что мониторинг полноты и своевременности уплаты обязательных отчислений будет осуществляться Роскомнадзором.
В своем докладе Ксения Степанищева обратила внимание на то, что современное корпоративное управление российских фармацевтических компаний с «недружественным» иностранным участием усложняется не только контрсанкционными мерами (возникают особенности распределения прибыли корпораций в пользу «недружественных» иностранцев — участников, а также вопросы выплаты дивидендов), но и ограничениями на сделки с акциями и долями (сделки с иностранными лицами из «недружественных» юрисдикций требуют получения разрешения Правительственной комиссии) и новыми требованиями к раскрытию информации, особенностями участия иностранцев в собраниях (например, в настоящий момент почта доставляет письма в иностранные государства с задержками) и др. Всё это требует от бизнеса большей гибкости, юридической точности и учёта меняющегося законодательства.
Ксения отдельно подчеркнула, что российские фармацевтические компании с иностранным «недружественным» участием по-прежнему могут распределять прибыль (выплачивать) дивиденды участникам (акционерам) из «недружественных» юрисдикций. Вместе с тем устанавливается требование о том, что ежемесячный размер обязательств российских компаний перед всеми иностранными кредиторами не должен превышать 10 млн рублей. Спикер отметила, что спорным является вопрос о необходимости получения разрешения Правительственной комиссии на выплату дивидендов иностранному участнику в случае, если общий размер дивидендов будет «дробиться» на транзакции по 10 млн рублей в календарный месяц. Представляется, что подобный сценарий не является обходом закона. Реформа корпоративного законодательства 2024 года позволила не распределять прибыль (выплачивать дивиденды) в пользу «потерянных акционеров» в случае, если они удовлетворяют некоторым критериям.
Директор Центра обслуживания эмитентов, советник Группы компаний «Реестр» и «Реестр-Консалтинг» Юлия Могиленко рассказала о цифровизации корпоративного управления, затронув изменения в законодательстве, касающиеся дистанционного участия и заочного принятия решений.
Она напомнила, что с 1 марта 2025 года, согласно поправкам в Закон об АО, заработают новые правила проведения общих собраний, которые предусматривают возможность участвовать в собрании дистанционно. При этом, с 1 сентября 2027 года, дистанционное участие в заседании общего собрания акционеров будет осуществляться с помощью усиленной квалифицированной электронной подписи при наличии действующего квалифицированного сертификата — ключа проверки электронной подписи (если иное не предусмотрено уставом). Она подчеркнула важность адаптации новых механизмов идентификации участников корпоративных процедур к современным требованиям. Юлия привела пример собственной практики электронного голосования. На протяжении десяти лет АО «Реестр» успешно применяет электронного голосование на базе экосистемы электронных сервисов Регистратора для клиентов, в частности, системы Reestr ID и единого входа.
Партнер МКА «Князев и партнеры» Дмитрий Файнберг поделился опытом использования медиации для разрешения корпоративных споров в фармацевтической отрасли, подчеркнув, что медиация помогает компаниям сохранять репутацию и снижать судебные издержки. Являясь консультантом с двадцатилетним опытом известной фармацевтической компании, Дмитрий рассмотрел часто применимые сферы для медиации в рамках фармотрасли. Он привел в пример ряд ярких споров, в которых, согласно его экспертизе, были применены медиативные инструменты. Дмитрий обратил особое внимание на принципы медиации, в частности — конфиденциальность споров, которая обеспечивает поддержку положительной репутации компании. Стороны вправе установить запрет на разглашение как самого факта медиации, так и любой информации, которая ими обсуждается в процессе, включая содержания медиативного соглашения и прочее. Спикер отдельно остановился на принципе сотрудничества и равноправия сторон: win-win. В завершении Дмитрий отметил, что репутация фармацевтического бренда является стратегическим активом компании, а медиативный процесс способствует сохранению этого актива.
Адвокат АБ «Китсинг и партнеры» Дарья Козырева осветила уголовно-правовые риски в фармацевтической сфере, уточнив, за что привлекают к уголовной ответственности: незаконное производство лекарственных средств (ст. 235.1 УК РФ), незаконный оборот незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных ЛС (ст. 238.1 УК РФ), подделку документов и упаковки на ЛС (ст. 327.2 УК РФ) и др. Она отдельно остановилась на теме мошенничества в сфере государственных закупок, отметив, какие действия участников госзакупок правоохранители интерпретируют как признаки ущерба. К ним относятся: завышение цены контракта; завышение объемов; ненадлежащее исполнение контрактов. Спикер также выделила, какие действия участников госзакупок правоохранители интерпретируют как признаки сговора между сторонами. К ним относятся: участие в формировании конкурсной документации; включение ограничивающих условий: сроки, продукция, участники; получение информации о конкурсе до его начала; регулярная победа одних и тех же участников; незаконный отказ в допуске к участию; приемка некачественных или невыполненных работ; оплата до исполнения контракта. В заключение спикером были предложены меры по профилактике уголовных рисков, такие как: отраслевой due diligence, соблюдение антикоррупционных стандартов и уголовно-правовой аудит.
Руководитель практики корпоративных конфликтов и банкротства юридической компании «ССП-Консалт» Роман Чистяков рассмотрел особенности банкротства фармацевтических компаний, отметив, что хотя отрасль и устойчива к финансовым кризисам, но всё же остаются риски, связанные с неисполнением обязательств и оспариванием сделок. В коротком интервью Роман отметил: «Для нас, как для партнёров I зимней конференции „Фармацевтика и право: пути к устойчивому развитию“, особенно важен был состав участников, а также актуальность тем. Ожидания полностью оправдались, — участие директоров правовых и экономических департаментов фармацевтических компаний, представителей ассоциаций и экспертов консалтинговых фирм создало ценную новую площадку для обмена опытом. Отдельно отмечу высокий уровень организации и насыщенную программу, охватывающую ключевые правовые и экономические вопросы отрасли».
Участник конференции юрист CLS и патентный поверенный Виктор Калужский так прокомментировал значимость события: «Конференция „Фармацевтика и право“ позволила глубже узнать о текущих проблемах отрасли — стало понятнее, чем СЗЛС отличается от ЖНВЛП, и какие хитрости и уловки используют производители дженериков в спорах с производителями оригинальных лекарств».
Конференция «Фармацевтика и право: пути к устойчивому развитию» стала значимой площадкой для обмена опытом и обсуждения актуальных вопросов, стоящих перед фармацевтической отраслью и юридическим сообществом. Участники отметили важность подобных мероприятий для укрепления сотрудничества между государством, бизнесом и профессиональными ассоциациями, а также для разработки эффективных стратегий развития в условиях меняющегося правового и экономического ландшафта.
Событие прошло в партнерстве с конференцией «Бизнес-квадрат современного консалтинга и юридического департамента», объединив партнеров и директоров консалтинговых компаний, глав и руководителей правовых, экономических, GR и IT департаментов крупных корпораций, а также CEO компаний, представителей профильных ассоциаций и СМИ.
Глава конференций Legalbusinessforum Евгений Ковалев отметил высокую значимость объединения двух мероприятий на одной площадке, заявив: «Одновременное проведение событий, сосредоточенных на развитии бизнес-процессов, бренд-менеджменте и лидерстве, а также на правовых аспектах в фармацевтической индустрии, предоставило участникам уникальную возможность расширить горизонты деловых взаимодействий. В течение одного дня события собрали более 160 профессионалов, что ярко демонстрирует их актуальность и востребованность».
О конференции «Фармацевтика и право: пути к устойчивому развитию»: https://lawconference.ru
О конференции «Бизнес-квадрат современного консалтинга и юридического департамента»: https://legalconference.ru
Контактные лица: Диана Мазар, Координатор, d. mazar@legalconference.ru
Мероприятие собрало более 70 ведущих юристов, экономистов, GR-специалистов фармацевтических компаний, представителей государственных органов, экспертов отрасли, представителей профильных ассоциаций и СМИ. Событие поддержали 25 организаций-партнеров, из них: три крупнейшие фармацевтические ассоциации, одно профильное сообщество и ряд консалтинговых компаний: ЮК «ССП-Консалт», ЮФ VERBA LEGAL, КА «Ковалев, Тугуши и партнеры», МКА «Князев и партнеры», АБ «Китсинг и партнеры», АО «Реестр-Консалтинг» (ГК «Реестр»).
Конференция стала уникальной платформой для обсуждения стратегического развития фармацевтической отрасли, правовых аспектов и вызовов, стоящих перед профессиональным сообществом в 2025 году.
Участники обсудили основные аспекты стратегии «Фарма-2030», тенденции в области регулирования рынка и предстоящие изменения в 2025 году, они также проанализировали вопросы, охватывающие санкционное, корпоративное, налоговое, IP, антимонопольное и уголовное право, рассмотрели перспективы развития единого фармацевтического рынка ЕАЭС и правила работы на нем.
Пленарная сессия конференции «Основные аспекты стратегии «Фарма-2030» собралась для обсуждения вызовов, которые стоят перед российским фармацевтическим рынком вплоть до 2030 года. Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев открыл обсуждение актуальной темой — влияние санкций на экономику фармотрасли в 2025 году. Со спикерами он обсудил, в каких аспектах жизнедеятельности фармкомпаний санкции ограничили их возможности, а в каких создали новые точки для роста благодаря перспективам, которые открылись после контрсанкционных мер и мер государственной поддержки отрасли.
Открывающий спикер Ольга Кравцова, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторг Р Ф, в своем докладе уточнила позицию Минпромторга в отношении перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), в который должны входить лекарственные препараты, производство которых обеспечено на территории Российской Федерации. Представителем министерства отмечено, что ведется масштабная работа по формированию критериев отнесения лекарственных препаратов к перечню стратегически значимых, а также успешно решаются вопросы по установлению порядка определения этого перечня. Представителем Минпромторга были отмечены различные инструменты государственной поддержки, в частности механизм кластерной инвестиционной платформы и льготные займы фонда развития промышленности. Ольга Кравцова особенно отметила важные моменты, связанные с механизмом прослеживания сырья для производства препаратов, а также определила перспективы применения различных национальных режимов, в частности, возможности механизма «второй лишний».
Спикеры панели Александр Быков, директор по экономике здравоохранения из компании Р-Фарм, Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Анатолий Клименков, заместитель генерального директора по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения «Рош», Дмитрий Нахамчен, директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок «Герофарм», Сапункова Анна, менеджер по юридическим вопросам и бизнес-этике «Майоли Фарма», акцентировали внимание на важности реализации программы «Фарма-2030», на поддержке инноваций и разработке стратегически значимых лекарств, а также на защите прав интеллектуальной собственности. Спикеры обсудили роль государственного стимулирования в развитии экспорта и логистики для выхода на международные рынки.
Особое внимание эксперты уделили вопросам международного сотрудничества и партнерства с компаниями из стран ЕАЭС и других дружественных стран, в частности, они обсудили успешные правовые модели и необходимость обновления правил в рамках ЕАЭС в целях улучшения экономической интеграции.
Сессия подчеркнула важность комплексного подхода к реализации программы «Фарма-2030», развития технологического лидерства и обеспечения лекарственной независимости России. Эксперты согласились, что для успешного развития отрасли необходимо создавать прозрачную правовую среду и укреплять сотрудничество между государством, бизнесом и международными партнерами.
По итогам сессии Алексей Кедрин дал короткое интервью, в котором отметил важность подобных профессиональных встреч в самом начале года. Он также подчеркнул высокую содержательность докладов, которые включали весьма конкретные указания на рабочие инструменты, способные помочь фармкомпаниям адаптироваться в нынешних условиях как с точки зрения регулирования, так и перспектив бизнес-развития ради здоровья пациентов. Спикер финализировал своё интервью темой — какие тренды сегодня необходимо менять для того, чтобы отечественная фарма была более самостоятельной.
Дмитрий Нахамчен в своем экспресс-интервью отметил высокий охват и представленность участников конференции, ими стали представители различных отечественных и иностранных фармацевтических компаний, профильных ассоциаций, а также регулятора. Сегодня состоялось обстоятельное обсуждение мер поддержки со стороны государства с точки зрения наращивания экспортных объемов. Также значимым, по мнению Дмитрия, является и вопрос создания инновационных препаратов в России. И то, и другое имеет первостепенное значение для экономики, это полезно как с точки зрения повышения доходности и налоговой базы, так и с точки зрения стимулирования создания технологий в России или их трансфера в Россию. Дмитрий также подчеркнул, что государство всячески способствует развитию инноваций в фармацевтике и находится в постоянном диалоге с производителями по вопросам актуальных мер поддержки.
Следующая сессия «Инновации, сертификация, патенты и качество. Антимонопольные риски» была посвящена вопросам инноваций, сертификации, патентов, качества лекарств и антимонопольным рискам.
Анастасия Мырсина, старший юрист Verba Legal и модератор сессии, открыла дискуссию, отметив важность создания правовой среды для стимулирования исследований и разработки новых препаратов, а также формирования ключевых профессиональных компетенций и укрепления научно-технологического потенциала фармацевтической отрасли.
Сессия охватила три ключевые темы. В первой части спикеры обсуждали правовые аспекты сертификации лекарств, включая актуальные изменения в порядке осуществления фармаконадзора, которые вступят с 1 марта 2025 года и то, как законодательные изменения соотносятся с международными стандартами. Внимание также было уделено продлению процедуры ускоренной регистрации для критически необходимых препаратов в условиях нестабильности геополитической ситуации. Вторая часть сессии была посвящена защите интеллектуальной собственности. Спикеры обсудили текущие вызовы, такие как патентные войны и защиту товарных знаков. В третьей части сессии рассматривались антимонопольные риски, включая ценообразование, государственные закупки и прочее.
Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Ассоциация «Инфарма»), остановился на проблемах роста нарушения патентных прав и отметил необходимость реформ в области усиления защиты интеллектуальной собственности в России. Он обратил внимание аудитории на то, что ситуация в области интеллектуальной собственности в фармацевтике за последние пять лет не стала лучше, доступно объяснив, почему происходит прямое нарушение некоторыми участниками рынка интеллектуальных прав оригинаторов. Отсутствие действенных механизмов защиты патентов негативно сказывается на инновациях и, как следствие, на качестве здравоохранения и на достигнутых демографических целях. Для исправления ситуации, заключил спикер, необходимы меры на уровне судов, регистрации, госзакупок, а также патентного реестра.
Данила Стрельцов, директор юридического департамента «Ланцет», осветил основные тенденции в области изменения регуляторной среды в 2025 году, а также отметил важность качества данных для регистрации лекарств и стремление законодателя дать возможность участникам рынка быстро выводить современные лекарственные препараты на рынок при наличии достаточных для регистрации данных. Сегодня, по мнению спикера, кардинально меняется карта компетенций юриста, он уже не просто участвует в переговорах и предлагает оптимальные механизмы договорной «обвязки», сегодня юрист выступает в качестве проектного менеджера. Он оценивает все риски, связанные с санкционным давлением и контрсанкционными условиями, а также, понимая, как развивается конкретная «регуляторика» в моменте, например, заключения договора техтрансфера, он закладывает все возможные варианты развития ситуации, которые будут полезны всем профильным специалистам, в т. ч. в процессе регистрации препарата. Данила призвал юристов посмотреть несколько шире на свою функцию и вклад, вносимый юристами в рамках своей каждодневной работы. Он обратил особое внимание на то, что юрист сегодня перестает быть просто «обеспечительным» экспертом, а становится менеджером проекта, который способен успешно вовлечь в проект кросс-функциональные подразделения организации в нужное время и в необходимом объеме.
Ирина Шейкха из Ассоциации международных фармацевтических производителей отметила, что в индустрии существует множество болевых точек, связанных с интеллектуальной собственностью, среди которых выделяется принудительное лицензирование. За последние годы произошла трансформация от обсуждения потенциальных рисков до запросов индустрии на разработку критериев, при наличии которых возможна выдача принудительных лицензий по основаниям, предусмотренным ГК. При этом практика показывает, что одним из объективных критериев может быть дефектура, другими словами — решение межведомственной комиссии по наличию или отсутствию дефектуры.
Эксперты отдельно остановились на анализе различных аспектах нового законопроекта, внесенного недавно в Государственную Думу. Согласно проекту, Федеральные органы исполнительной власти могут быть уполномочены Правительством в вопросе формирования перечня изобретений, которые сегодня не используются или недостаточно используются на территории РФ, однако, в потенциале, данные изобретения могут стать необходимыми для решения важных государственных задач. Законопроект касается не только действующих патентов, но и заявок на регистрацию изобретений, судьба которых еще не определена.
Татьяна Моржина, руководитель юридической группы ООО «ЭГИС-РУС» (группа Servier), рассказала о проблемах, связанных с патентными спорами и недобросовестной конкуренцией, в частности вызванной дженериками. Споры по нарушению патентных прав выросли на 29% за 2023 г. Важной задачей, по мнению спикера, является выработка прозрачных правил вывода новых препаратов на рынок, устранение неопределённости в правоприменении и создание условий для добросовестной конкуренции.
Алексей Дарков, советник по интеллектуальной собственности Verba Legal, подчеркнул сложность защиты патентов в России, он особенно выделил последние решения ФАС, демонстрирующие смещение акцента в сторону более активного контроля за добросовестностью участников рынка, что естественным образом повлияет на стратегию как оригинаторов, так и производителей дженериков. Он обозначил тенденциозную практику в области нарушения патентов и привел соответствующий перечень штрафов, назначенных ФАС в 2024 году. Алексей выделил характерные черты антимонопольных споров, в частности, обратил внимание аудитории на пассивность ответчиков в доказывании перед ФАС неиспользования, а также непредоставления заключений и рецензий патентных поверенных. Он дал ряд рекомендаций по вопросам судебной защиты в рамках исков о нарушении исключительных прав.
Аурелия Чебан, заместитель начальника Управления экспертизы Евразийского патентного ведомства, доступно объяснила основной смысл общедоступного информационного ресурса «Евразийский фармацевтический реестр», акцентировав внимание публики на огромной ценности ресурса не только в области информирования заинтересованных лиц о наличии определённых патентных прав, но и высокой ценности в сфере защиты прав патентовладельца. Аурелия рассказала о том, какие сведения включает Евразийский фармреестр. В нем располагается информация как об активных веществах биологического и химического происхождения, так и о способах получения фармакологически активных веществ, включая медицинские способы применения этих веществ. При этом, Аурелия подчеркнула, что фактически в нем содержится весь комплекс патентных прав в отношении того или иного действующего вещества и, помимо этого, в нем включены — патентный статус, дата истечения срока действия патента, информация о регистрации лекарственных средств на территории того или иного государства и прочее. Спикер выразила надежду на дальнейшее укрепление правового статуса Евразийского фармреестра, который, по ее мнению, играет важную роль в защите патентных прав и признании сведений на национальном уровне восьми государств-членов Евразийской патентной организации.
Заключение сессии подтвердило необходимость комплексного подхода к защите патентных прав и технологическому лидерству. Эксперты подчеркнули важность прозрачности в правовых вопросах и справедливости механизмов, поддерживающих развитие фармацевтической отрасли в России, а также высокую роль международных стандартов и Евразийского патентного ведомства в защите прав на инновации.
Финальная сессия конференции: «Правовое сафари: Платформенная экономика, налоговые, банкротные и уголовные риски, вопросы корпоративного права» была посвящена правовым вопросам платформенной экономики, налогообложения, банкротства и уголовных рисков в фармацевтической отрасли. Модератор Ксения Степанищева, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» КА «Ковалев, Тугуши и партнеры», открывая сессию, обозначила основные темы для обсуждения: новые законопроекты, налоговые изменения, корпоративное управление, судебные, банкротные и уголовные риски. Одной из главных тем сессии стали перспективы платформенной экономики в фармацевтическом секторе.
Мария Краснер, руководитель проектов маркетплейса юридической дирекции компании Озон, рассказала о том, как маркетплейсы формируют новые бизнес-модели, снижают издержки и повышают конкурентоспособность разных участников рынка. Она проанализировала, в каком направлении может развиваться фармацевтическая индустрия в дальнейшем, рассказав том, как маркетплейс открыл свои двери для крупных аптечных сетей, предоставив определенные логистические ресурсы, которые, в свою очередь, дали возможность клиентам бронировать лекарства с последующей возможностью их выкупа в ближайших аптеках. Она акцентировала особое внимание аудитории на полезных инструментах платформы для правообладателей, отметив, что сегодня для того чтобы обратить внимание на нарушение прав, достаточно заполнить несколько пунктов в системе. Также она поделилась опытом сотрудничества маркетплейса с другими крупными игроками рынка в борьбе с контрафактной продукцией. Мария проанализировала потенциальные возможности, вызовы и риски законопроекта о платформенной экономике в секторе здоровья, включая, например, требования к маркировке продукции и прочее.
Руководитель налоговой практики Tax Compliance Алексей Станчин представил обзор налоговых изменений в фармацевтическом секторе, акцентировав внимание на вопросах рекламы лекарств и налоговых рисках для фармкомпаний. Он отметил, что Закон «О Рекламе» вводит обязательные отчисления за распространение рекламы в интернете, изменение начнет действовать с 1 апреля 2025 г. Размер отчислений составит 3% от базы. База для расчета — доход, полученный в течение квартала рекламораспространителями или же операторами рекламных систем. Он также уточнил, что мониторинг полноты и своевременности уплаты обязательных отчислений будет осуществляться Роскомнадзором.
В своем докладе Ксения Степанищева обратила внимание на то, что современное корпоративное управление российских фармацевтических компаний с «недружественным» иностранным участием усложняется не только контрсанкционными мерами (возникают особенности распределения прибыли корпораций в пользу «недружественных» иностранцев — участников, а также вопросы выплаты дивидендов), но и ограничениями на сделки с акциями и долями (сделки с иностранными лицами из «недружественных» юрисдикций требуют получения разрешения Правительственной комиссии) и новыми требованиями к раскрытию информации, особенностями участия иностранцев в собраниях (например, в настоящий момент почта доставляет письма в иностранные государства с задержками) и др. Всё это требует от бизнеса большей гибкости, юридической точности и учёта меняющегося законодательства.
Ксения отдельно подчеркнула, что российские фармацевтические компании с иностранным «недружественным» участием по-прежнему могут распределять прибыль (выплачивать) дивиденды участникам (акционерам) из «недружественных» юрисдикций. Вместе с тем устанавливается требование о том, что ежемесячный размер обязательств российских компаний перед всеми иностранными кредиторами не должен превышать 10 млн рублей. Спикер отметила, что спорным является вопрос о необходимости получения разрешения Правительственной комиссии на выплату дивидендов иностранному участнику в случае, если общий размер дивидендов будет «дробиться» на транзакции по 10 млн рублей в календарный месяц. Представляется, что подобный сценарий не является обходом закона. Реформа корпоративного законодательства 2024 года позволила не распределять прибыль (выплачивать дивиденды) в пользу «потерянных акционеров» в случае, если они удовлетворяют некоторым критериям.
Директор Центра обслуживания эмитентов, советник Группы компаний «Реестр» и «Реестр-Консалтинг» Юлия Могиленко рассказала о цифровизации корпоративного управления, затронув изменения в законодательстве, касающиеся дистанционного участия и заочного принятия решений.
Она напомнила, что с 1 марта 2025 года, согласно поправкам в Закон об АО, заработают новые правила проведения общих собраний, которые предусматривают возможность участвовать в собрании дистанционно. При этом, с 1 сентября 2027 года, дистанционное участие в заседании общего собрания акционеров будет осуществляться с помощью усиленной квалифицированной электронной подписи при наличии действующего квалифицированного сертификата — ключа проверки электронной подписи (если иное не предусмотрено уставом). Она подчеркнула важность адаптации новых механизмов идентификации участников корпоративных процедур к современным требованиям. Юлия привела пример собственной практики электронного голосования. На протяжении десяти лет АО «Реестр» успешно применяет электронного голосование на базе экосистемы электронных сервисов Регистратора для клиентов, в частности, системы Reestr ID и единого входа.
Партнер МКА «Князев и партнеры» Дмитрий Файнберг поделился опытом использования медиации для разрешения корпоративных споров в фармацевтической отрасли, подчеркнув, что медиация помогает компаниям сохранять репутацию и снижать судебные издержки. Являясь консультантом с двадцатилетним опытом известной фармацевтической компании, Дмитрий рассмотрел часто применимые сферы для медиации в рамках фармотрасли. Он привел в пример ряд ярких споров, в которых, согласно его экспертизе, были применены медиативные инструменты. Дмитрий обратил особое внимание на принципы медиации, в частности — конфиденциальность споров, которая обеспечивает поддержку положительной репутации компании. Стороны вправе установить запрет на разглашение как самого факта медиации, так и любой информации, которая ими обсуждается в процессе, включая содержания медиативного соглашения и прочее. Спикер отдельно остановился на принципе сотрудничества и равноправия сторон: win-win. В завершении Дмитрий отметил, что репутация фармацевтического бренда является стратегическим активом компании, а медиативный процесс способствует сохранению этого актива.
Адвокат АБ «Китсинг и партнеры» Дарья Козырева осветила уголовно-правовые риски в фармацевтической сфере, уточнив, за что привлекают к уголовной ответственности: незаконное производство лекарственных средств (ст. 235.1 УК РФ), незаконный оборот незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных ЛС (ст. 238.1 УК РФ), подделку документов и упаковки на ЛС (ст. 327.2 УК РФ) и др. Она отдельно остановилась на теме мошенничества в сфере государственных закупок, отметив, какие действия участников госзакупок правоохранители интерпретируют как признаки ущерба. К ним относятся: завышение цены контракта; завышение объемов; ненадлежащее исполнение контрактов. Спикер также выделила, какие действия участников госзакупок правоохранители интерпретируют как признаки сговора между сторонами. К ним относятся: участие в формировании конкурсной документации; включение ограничивающих условий: сроки, продукция, участники; получение информации о конкурсе до его начала; регулярная победа одних и тех же участников; незаконный отказ в допуске к участию; приемка некачественных или невыполненных работ; оплата до исполнения контракта. В заключение спикером были предложены меры по профилактике уголовных рисков, такие как: отраслевой due diligence, соблюдение антикоррупционных стандартов и уголовно-правовой аудит.
Руководитель практики корпоративных конфликтов и банкротства юридической компании «ССП-Консалт» Роман Чистяков рассмотрел особенности банкротства фармацевтических компаний, отметив, что хотя отрасль и устойчива к финансовым кризисам, но всё же остаются риски, связанные с неисполнением обязательств и оспариванием сделок. В коротком интервью Роман отметил: «Для нас, как для партнёров I зимней конференции „Фармацевтика и право: пути к устойчивому развитию“, особенно важен был состав участников, а также актуальность тем. Ожидания полностью оправдались, — участие директоров правовых и экономических департаментов фармацевтических компаний, представителей ассоциаций и экспертов консалтинговых фирм создало ценную новую площадку для обмена опытом. Отдельно отмечу высокий уровень организации и насыщенную программу, охватывающую ключевые правовые и экономические вопросы отрасли».
Участник конференции юрист CLS и патентный поверенный Виктор Калужский так прокомментировал значимость события: «Конференция „Фармацевтика и право“ позволила глубже узнать о текущих проблемах отрасли — стало понятнее, чем СЗЛС отличается от ЖНВЛП, и какие хитрости и уловки используют производители дженериков в спорах с производителями оригинальных лекарств».
Конференция «Фармацевтика и право: пути к устойчивому развитию» стала значимой площадкой для обмена опытом и обсуждения актуальных вопросов, стоящих перед фармацевтической отраслью и юридическим сообществом. Участники отметили важность подобных мероприятий для укрепления сотрудничества между государством, бизнесом и профессиональными ассоциациями, а также для разработки эффективных стратегий развития в условиях меняющегося правового и экономического ландшафта.
Событие прошло в партнерстве с конференцией «Бизнес-квадрат современного консалтинга и юридического департамента», объединив партнеров и директоров консалтинговых компаний, глав и руководителей правовых, экономических, GR и IT департаментов крупных корпораций, а также CEO компаний, представителей профильных ассоциаций и СМИ.
Глава конференций Legalbusinessforum Евгений Ковалев отметил высокую значимость объединения двух мероприятий на одной площадке, заявив: «Одновременное проведение событий, сосредоточенных на развитии бизнес-процессов, бренд-менеджменте и лидерстве, а также на правовых аспектах в фармацевтической индустрии, предоставило участникам уникальную возможность расширить горизонты деловых взаимодействий. В течение одного дня события собрали более 160 профессионалов, что ярко демонстрирует их актуальность и востребованность».
О конференции «Фармацевтика и право: пути к устойчивому развитию»: https://lawconference.ru
О конференции «Бизнес-квадрат современного консалтинга и юридического департамента»: https://legalconference.ru
Контактные лица: Диана Мазар, Координатор, d. mazar@legalconference.ru